↓↓1确立合作意向1.1申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册、试验方案、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，协商确定主要研究者（PI），并告知申办者/CRO。2提出立项申请2.1合作意向确定后，机构办公室主任与PI和/或研究者参加多中心研究者会议，针对试验方案、知情同意书等进...
↓↓标准操作规程1.合同/协议起草1.1依据《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》及药物临床试验方案，申办者/CRO起草药物临床试验合同/协议，通过邮箱发送给主要研究者（PI）和机构办公室进行洽谈。1.2合同应依据GCP的规定，明确各方的责任和义务职责，列明有关受试者保护的条款，内容包括：在临床试验的实施过程中遵守GCP规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的...
1.药物临床试验项目在向机构办提交立项申请时，应明确是否涉及到人类遗传资源的管理，如涉及，须如实申报。2.申报主体2.1原则上由申办者作为申报主体。2.2由我机构研究者作为申报主体的项目：如PI无科技部政务服务平台账号，需先登录人类遗传资源服务管理系统（https://apply.hgrg.net/），注册自然人账号，并向医院管理人员提供姓名、身份证/护照号、项目名称，管理人员在人类遗传资源服务管理系统建立项目并授权后，研究者在...
↓↓↓1.CRC的资质要求1.1医学\药学\护理相关专业大专及以上学历。1.2临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的试验用药品临床试验基本知识培训，获得培训证书。1.3沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。1.4职业道德守则：严格遵守《临床研究协调员保密协议》的所有条款。2.CRC的备案要求2.1在机构办公室登记备案，递交SMO公司营业执照复印件、SMO公司质量管理体系文件...
Copyright(c)2024 西安市长安区医院 版权所有 陕ICP备18021935号-1 技术支持：西安博达软件股份有限公司
