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1.CRC的资质要求

1.1医学\药学\护理相关专业大专及以上学历。

1.2临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的试验用药品临床试验基本知识培训，获得培训证书。

1.3沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。

1.4职业道德守则：严格遵守《临床研究协调员保密协议》的所有条款。

2.CRC的备案要求

2.1在机构办公室登记备案，递交SMO公司营业执照复印件、SMO公司质量管理体系文件、雇佣关系证明、派遣函、参考《CRC简历》出具简历、GCP培训证书、学历学位证书、资质证书备案。

2.2机构秘书审核CRC递交的资料，将相关信息录入《CRC资料汇总表》。

2.3接受本机构相关制度和SOP培训。

2.4签署《临床研究协调员保密协议》。

2.5离职前一个月提前通知主要研究者及机构质量管理员，填写《CRC交接记录》。

3.CRC的工作范围

临床研究协调员(CRC)是临床试验实施过程中的参与者与协调者，在主要研究者授权下协助研究者进行工作，但不能替代研究者进行医学判断类及未授权工作。

3.1临床试验开始前

3.1.1协助跟进立项资料准备及进展，及时反馈给申办者/CRO。

3.1.2协助研究者完成伦理审查申请材料递交，跟进伦理审查结果并领取伦理审查意见，及时将审查结果告知申办者/CRO。

3.1.3协助研究者完成人类遗传资源管理办公室备案或审批所需材料的准备和递交。

3.1.4协助跟进临床试验合同签署。

3.1.5协调机构/研究者和申办者/CRO之间的启动会相关事宜。

3.1.6协助跟进完成电子数据系统相关账号申请、培训等准备事宜。

3.1.7熟悉临床试验方案，并且了解工作范围与内容。CRC需根据项目分工授权表中被授权的工作，明确自己的职责。CRC还需确认被授权的工作内容是否合理，如有疑问，及时与研究者和申办者/CRO沟通。

3.2临床试验进行中

3.2.1CRC根据项目制定的招募计划、招募方法协助研究者进行受试者招募，并在临床试验过程中协助研究者完成受试者管理工作。

3.2.2提醒研究者将临床试验过程中所有取得的数据准确、完整、清晰、及时地记录在源文件中，包括异常情况的记录。协助研究者做好项目资料的保存与更新。

3.2.3每次受试者随访后，CRC应在规定时间内将原始数据真实、准确、完整、及时地转录至病例报告表中，协助研究者回答非医学判断性质的数据质疑。

3.2.4协助药物管理员完成试验用药品的管理和计数，并督促药物管理员完成相关记录。

3.2.5协助研究者完成生物样本的管理工作。例如采集样本前的准备，样本的处理、保存和运送工作，并完成相应记录。及时清点耗材数量，按照项目组要求提前申请；定期核对耗材有效期，避免过期使用。

3.2.6协助研究者做好试验相关物资管理，如各种表格文件、各种耗材接收与使用，仪器设备维护等。

3.2.7协助主要研究者向伦理委员会提交跟踪审查资料，例如研究进展、严重不良事件、试验方案偏离或修订等报告或申请。

3.2.8协助研究者配合监查员监查、机构质控、第三方稽查和监管部门检查，及时跟进发现的问题，解决CRC授权范围内的工作。

3.2.9CRC协助研究者与受试者、临床试验机构、伦理委员会、辅助科室、申办者/CRO、第三方(例如稽查机构、中心实验室、独立阅片中心)等进行沟通协调。

3.2.10根据临床试验项目具体要求CRC还需协助研究者完成其他相关工作

3.3临床试验结束时

3.3.1协助清点、返还试验用药品给申办者。

3.3.2协助清点检查所有物资和仪器设备，按申办者/CRO要求和临床试验合同进行处理。

3.3.3协助研究者向机构与伦理委员会递交试验结束相关资料。

3.3.4协助整理和归档临床试验项目资料。

4.CRC的管理

4.1 CRC需接受本机构相关制度及SOP培训，并严格遵守。

4.2在启动会前，机构质量管理员对CRC进行考核，评估其工作能力和对方案流程的熟悉程度，考核合格后方能上岗。

4.3 CRC在授权期间应每月汇报项目进展。