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1确立合作意向

1.1申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册、试验方案、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，协商确定主要研究者（PI），并告知申办者/CRO。

2提出立项申请

2.1合作意向确定后，机构办公室主任与PI和/或研究者参加多中心研究者会议，针对试验方案、知情同意书等进行讨论。

2.2 PI提出立项申请，与申办者/CRO共同填写《临床试验立项审查申请表》并签名，提交专业科室负责人签名，按照《临床试验立项审查文件目录》准备立项资料递交机构办公室。

3立项审核、批准

3.1机构办公室秘书对送审材料进行形式审查，核对申请表中相关内容，确定所有送审材料符合要求后，按年份根据接收先后顺序流水号对项目进行编号，填写《临床试验立项审查受理通知》一式两份，一份交申办者/CRO，一份附在立项资料中送机构办公室主任审核。

3.2机构办公室秘书在《临床试验项目一览表》登记临床试验相关信息，包括项目名称、申办者/CRO、联系方式、承担专业、PI、临床试验分类及分期、是否为多中心试验、本中心计划例数等。

3.3机构办公室主任审核送审材料，根据科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等，形成临床试验立项审查情况及结果》，审批申请的项目在本机构专业科室进行临床试验，签名并注明日期。

3.4机构办公室秘书从机构办公室主任处拿回送审材料及立项结果，告知PI立项审查结果。结果为“同意”时，机构秘书需将机构办公室审批的《临床试验立项审查情况及结果》复印件交给PI，PI可联系伦理委员会准备初始审查事宜。

3.5出现以下情况之一的，不得予以立项审核：①违反纪律、法规及规章的相关规定。②违背伦理原则或科研诚信原则。③试验前期准备不足，临床试验时机不成熟。④相关试验用药品可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥PI与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情况。

附件

1.YW-AF-GM-CT-001《药物临床试验立项审查申请表》

2.YW-AF-GM-CT-004《药物临床试验立项审查文件目录》

3.QX-AF-GM-CT-001《医疗器械临床试验立项审查申请表》

4.QX-AF-GM-CT-004《医疗器械临床试验立项审查文件目录》