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标准操作规程

1.合同/协议起草

1.1依据《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》及药物临床试验方案，申办者/CRO起草药物临床试验合同/协议，通过邮箱发送给主要研究者（PI）和机构办公室进行洽谈。

1.2合同应依据GCP的规定，明确各方的责任和义务职责，列明有关受试者保护的条款，内容包括：在临床试验的实施过程中遵守GCP规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。

1.3机构办公室秘书或机构质量管理员根据伦理委员会批准的试验方案，计算药物临床试验受试者检查检验费、受试者营养/交通补贴、CRC服务时长等，将相关费用罗列在药物临床试验合同/协议中。

2.合同/协议审核

2.1机构办公室主任、PI审核药物临床试验合同/协议，并与申办者/CRO确认相关条款。

2.2机构办公室负责向医院合同审核部门提供合同/协议草案和相应的文件（包括药物临床试验批件或许可文件、申办者的企业法人营业执照复印件或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书及第三方的法人资格文件、药物临床试验方案等）。

2.3医院合同审核部门对合同/协议的合法合规性进行审核，审核人员签署审核意见。

3.合同/协议签署

3.1医院法人代表或授权人员代表医院签署合同/协议，主要研究者（PI）也在合同/协议上签字并承担相应的责任，加盖有效公章及骑缝章后生效。

4.合同履行、变更、解除

4.1合同依法成立，即具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着“重合同、守信誉”的原则，严格执行合同所规定的义务，确保合同的实际履行或全面履行。变更合同的起草流程和合同签署流程相同。采用书面形式变更、解除合同。变更、解除合同的文本作为原合同的组成部分或更新部分，与原合同具有相同的法律效力。对方当事人在规定的期限届满时没有完全履行合同中有关规定的，机构办公室应及时向分管院领导、院长汇报。

5.合同/协议管理

5.1医院保存药物临床试验项目合同/协议3份，其中机构办公室1份、主要研究者1份、医院办公室1份。合同/协议作为机构承担药物临床试验的重要法律依据和凭证，所有相关人员必须严格遵守合同/协议条款。