1.药物临床试验项目在向机构办提交立项申请时，应明确是否涉及到人类遗传资源的管理，如涉及，须如实申报。

2.申报主体

2.1原则上由申办者作为申报主体。

2.2由我机构研究者作为申报主体的项目：如PI无科技部政务服务平台账号，需先登录人类遗传资源服务管理系统（https://apply.hgrg.net/），注册自然人账号，并向医院管理人员提供姓名、身份证/护照号、项目名称，管理人员在人类遗传资源服务管理系统建立项目并授权后，研究者在系统提交申报材料（材料要求具体参见人类遗传资源服务管理系统规定）后提交医院审核，审核通过后，提交申报材料（申请书需有申办方盖章）和主要研究者签名的《承诺书》（各一式壹份）至药物临床试验机构办公室，办理相关文件签字/盖章。

3.审批、备案流程

3.1本中心作为组长单位申请人类遗传资源审批或备案：获得伦理批件后，PI在网站提交电子版申请材料。

3.2本中心作为参与单位申请人类遗传资源审批或备案：PI向机构办提交人类遗传资源审批申请书（或备案信息表）、承诺书纸质版，经本单位审查同意后给予承诺书盖章。

3.3取得中国人类遗传资源管理办公室出具的批件或备案后，PI应将材料递交至机构办，经由机构办确认后方可启动临床试验。

3.4人类遗传资源材料出境：人类遗传资源材料出境审批应当通过科技部组织的安全审查，包括对外提供或者开放使用以下信息：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

3.1申办者取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后应将材料递交至机构办。

3.2每批次人类遗传资源材料出境，申办者均需向机构办提出书面申请。

4.变更申请

4.1临床试验过程中，项目涉及遗传资源行政审批变更时，申办者需将遗传资源变更申请书、变更后遗传办批件、承诺书中心盖章申请、遗传办信息登记表等发送到机构办邮箱进行审核备案。机构审核资料通过且项目取得本中心伦理同意意见后，申办者将纸质版承诺书和承诺书中心盖章申请递交至机构办公室。

4.2机构办公室按照医院公章管理要求提交盖章和法定代表人签字申请，已签署并盖公章的承诺书保留一份存档。