医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗技术管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理

（一）医疗新技术准入管理按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

其他类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

省级限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

国家级限制类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件

1.拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；

2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3.拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4.有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；

5.新技术承担科室及主要人员近2年相关业务无不良记录；

6.有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

7.符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。

1.拟开展新技术属其他类技术的，科室填写“申请表”向医务科申请，内容涵盖内含开展技术的目的，意义，技术路线，人员资质证明，所采用的仪器设备、适应症、禁忌症、可预见的风险及处置预案等，由医务科组织医疗技术管理委员会专家进行审核和集体评估，经分管院长批准后开展。

2.拟开展新技术属限制类技术的，由申请科室依据相关技术规范和准入标准向医务科提交，医务科组织医疗技术管理委员会进行专家评审，科教科组织伦理委员会专家评审，评审通过后由医务科向上级行政部门申报，审批通过后开展。

（四）所需提交材料

开展限制类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：

1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

2.《新技术、新项目申请表》

3.具备资质人员的资格证、执业证、职称证、该技术的培训证明等

4.医学伦理审查报告；

5.其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理

（一）新技术分级评估

1.新技术审批通过后，由医疗技术管理委员会组织并邀请院内外专家对新技术进行分级评估。

2.根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。

（1）特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；

（2）国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；

（3）省市级新技术是指省内、市内领先，在省内、市内医学领域产生重大影响的技术；

（4）院级新技术是指在我院首次开展的技术。

3.凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。

（二）新技术临床试用期医疗质量与安全管理

1.各临床医技科室申报的新技术新项目，普通技术试用期为1年，业内领先、创新、难度大技术试用期为2年，具体由各科室申请，医疗技术管理委员会进行审定。在试用期期间，实行医疗技术管理委员会、科室医疗技术管理小组及项目负责人三级管理体系。

2.医疗技术管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务科负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；

科室医疗技术管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与医务科联系，确保医疗新技术顺利开展；

新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。

3.医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括《新技术、新项目申请表》、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。

4.新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需经医疗技术管理委员会批准并报医务科备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗技术管理委员会提供详细的书面材料说明原因。

5.中期评估

新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容包括：

（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；

（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；

（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。

6.结题总结

新技术试用期结束后，由医务科组织医疗技术管理委员会专家针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。申请小组书写结题报告并报医务科存档。

7.开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

（三）暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务科组织专家进行调查，调查情况报医疗技术管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。

1.发生重大医疗意外事件的；

2.可能引起严重不良后果的；

3.技术支撑条件发生变化或者消失的。

4.新技术临床试用期结束经医疗技术管理委员会评估通过后，按照上级行政部门的相关文件要求，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。

四、新技术临床试用期间鼓励政策

（一）各临床医技科室申请的新技术新项目临床试用期间（普通技术1年，领先创新技术2年），对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，每例给予50元奖励。

（二）新技术奖评选。申报科室于每年6月将所开展的新技术进行总结，并上报医务科参加医院年度评比。医务科每年医师节对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励。

五、违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

六、本制度自发文之日起生效，原办法废止。